A The Lancet című tekintélyes orvosi folyóiratban előzetesen publikált eredmények megerősítik, hogy a Covid-19 Vaccine AstraZeneca biztonságos és hatékony a koronavírus-betegség megelőzésére. Az Egyesült Királyságban, Brazíliában és Dél-Afrikában végzett klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak súlyos vagy kórházi ápolást szükségessé tevő megbetegedést a vakcina első dózisának beadása utáni 22. napot követően.
Az eredmények azt mutatják, hogy az első adag beadása után a vakcina hatékonysága 76 százalék (CI: 59–86 százalék), a védelem a második dózis beadásáig pedig folyamatos. Az adagok közötti időtartam 12 hétre emelése esetén a vakcina hatékonysága 82 százalékos (CI: 63–92 százalék).
Az elemzések azt mutatják, hogy a vakcina a vírus tünetmentes átadását is képes megelőzni – ezek az eredmények az Egyesült Királyságban végzett vizsgálat önkénteseinek rendszeres heti teszteléséből származnak. Az adatok szerint a PRC-pozitív tesztek száma 67 százalékkal (CI: 49–78 százalék) csökkent az első dózis után, míg a második dózis után a védelem 50 százalék (CI: 38–59százalék) – ezek az eredmények megerősítik, hogy
a vakcina a vírus terjedésére is jelentős befolyással van.
Az elsődleges elemzés 17 177 résztvevő adatait tartalmazza, 332 tünetes esetet dolgoztak fel (ez 201-gyel több, mint az előző közleményben), melyet az Egyesült Királyságban (COV002), Brazíliában (COV003) és Dél-Afrikában (COV005) végzett az Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca.
Sir Mene Pangalos, az AstraZeneca BioPharmaceuticals kutatásért felelős alelnöke hangsúlyozta: „Ez az elsődleges elemzés megerősíti, hogy a vakcinánk megelőzi a súlyos betegséget és azt, hogy a beoltott emberek kórházba kerüljenek. Ezen felül a dózisok közötti intervallum nyújtásával nem csak a vakcina hatékonysága emelhető, hanem lehetséges több ember beoltása az első adaggal. Azzal a megállapítással, hogy a vakcina a betegség átadását is képes csökkenteni, úgy gondoljuk, hogy ez a vakcina valóban hatással lesz a világjárvány megfékezésére.”
Andrew Pollard professzor, az Oxfordi Egyetem vakcina vizsgálati munkacsoportjának vezetője elmondta: „Az új adatok alátámasztják azokat a köztes elemzés alapján átadott eredményeket, amelyek alapján az Egyesült Királyság és más országok hatóságai engedélyezték a vakcina vészhelyzeti alkalmazását. Szintén támogatja az Egyesült Királyság Vakcinációs Bizottságának azon döntését, hogy a dózisok közötti intervallumot 12 hétben állapították meg. Mindezzel optimális elérést tesznek lehetővé, s megerősítik, hogy
a beoltott lakosság az első adag beadását követő 22. nap után védettnek tekinthető.”
Az eredmények további elemzése folyamatban van, ezeket a hatóságok számára rendszeresen elérhetővé teszik az értékelő tevékenységük („rolling review”) támogatására. Az AstraZeneca benyújtotta kérelmét a WHO (Egészségügyi Világszervezet) felé, hogy az alacsonyabb jövedelmű országok esetén is engedélyezzék a vakcina vészhelyzeti használatát.
A vakcinát normál hűtött körülmények (2–8 Celsius-fok között) lehet tárolni, szállítani és kezelni a gyártást követően legalább 6 hónapon keresztül, ami lehetővé teszi, hogy a szokványos betegellátási körülmények között is be tudják adni.
Az AstraZeneca továbbra is együttműködik a kormányzatokkal és a nemzetközi szervezetekkel, hogy a világjárvány idején mindenki számára hozzáférhető oltóanyagot juttasson el az emberekhez, profit nélkül – hangsúlyozzák.
COV002
A COV002 egy multicentrikus, randomizált, kontrollált, egyszeres vak, fázis II/III vizsgálat, amely 12 390 önkéntes résztvevő bevonásával vizsgálja az AZD1222 biztonságosságát, immunválasz kiváltási potenciáját és hatékonyságát az Egyesült Királyságban. A bevont résztvevők legalább 18 évesek, egészségesek, vagy stabil krónikus betegségben szenvednek és fokozottan ki vannak téve a SARS-CoV-2 vírusfertőzésnek. A résztvevők egy vagy két alkalommal, fél vagy teljes dózist kapnak az AZD1222 oltóanyagból, vagy az összehasonlító csoportban egy meningococcus (bakteriális agyhártyagyulladás) elleni oltásból. Vérminták és klinikai tünetek regisztrálása mellett folyamatosan értékelik a vakcina beadását követő egy éven át a vírus-ellenes antitestek szintjét.
A Covid-gyanús tünetek előfordulása esetén a vírusfertőzést PCR-teszttel bizonyítják. Ezen felül hetente orrgarati mintavétellel ellenőrzik a tünetmentes fertőzés meglétét, ezzel értékelve a vakcina hatékonyságát a fertőzés megelőzésére.
COV003
A COV003 egy multicentrikus, randomizált, kontrollált, egyszeres vak, fázis III vizsgálat, amely 10 300 önkéntes résztvevő bevonásával vizsgálja az AZD1222 biztonságosságát, immunválasz kiváltási potenciáját és hatékonyságát Brazíliában.
Az eddig bevont résztvevők legalább 18 évesek, egészségesek, vagy stabil krónikus betegségben szenvednek és fokozottan ki vannak téve a SARS-CoV-2 vírusfertőzésnek. A résztvevők két alkalommal teljes dózist kapnak az AZD1222 oltóanyagból, vagy az összehasonlító csoportban egy meningococcus (bakteriális agyhártyagyulladás) elleni oltásból, illetve a második dózis beadásakor fiziológiás sóoldatból. Vérminták és klinikai tünetek regisztrálása mellett folyamatosan értékelik a vakcina beadását követő egy éven át a vírus-ellenes antitestek szintjét.
A Covid-gyanús tünetek előfordulása esetén a vírusfertőzést PCR-teszttel bizonyítják.
COV005
A COV005 egy multicentrikus, randomizált, kontrollált, kettős vak, fázis I/II vizsgálat, amely 2070, 18-65 év közötti önkéntes résztvevő bevonásával vizsgálja az AZD1222 biztonságosságát, immunválasz kiváltási potenciáját és hatékonyságát a Dél-Afrikai Köztársaságban.
A HIV-pozitív és -negatív résztvevők két alkalommal teljes dózist kapnak az AZD1222 oltóanyagból, vagy az összehasonlító csoportban fiziológiás sóoldatból. Vérminták és klinikai tünetek regisztrálása mellett folyamatosan értékelik a vakcina beadását követő egy éven át a vírus-ellenes antitestek szintjét.
Rendszeres PCR-teszttel bizonyítják az esetleges fertőzés meglétét egy éven keresztül.
AZD1222
Az Covid-19 Vaccine AstraZeneca vakcinát az Oxfordi Egyetem és annak vállalkozása, a Vaccitech fejlesztette ki. Ez egy szaporodásra (replikációra) képtelen csimpánz vírus-vektoron alapul, amely a közönséges nátha vírusának (adenovírus) gyengített változata, mely csimpánzokban okoz fertőzést, s tartalmazza a SARS-CoV-2 koronavírus felszíni tüskefehérjéjének (S-protein) genetikai anyagát. Az oltást követően termelődő vírusfehérje segítségével az emberi immunrendszer képes felkészülni, s később hatásosan védekezni a koronavírus fertőzés ellen, ha az bekövetkezik.
Az Oxfordi Egyetem által vezetett vizsgálatokon túlmenően az AstraZeneca nagy létszámú klinikai vizsgálatokat folytat az Egyesült Államokban és világszerte, mely során további 60 000 önkéntes résztvevő bevonását tervezik.
Az AstraZeneca COVID-19 vakcinája feltételes vagy vészhelyzeti forgalomba hozatali engedélyt kapott közel 50 országban világszerte, beleértve az Európai Uniót, számos dél-amerikai országot, Indiát, Marokkót és az Egyesült Királyságot.
