Teljes jóváhagyást kapott az Egyesült Államok szövetségi élelmiszer- és gyógyszerfelügyeleti hatóságától (FDA) az amerikai Moderna biotechnológiai vállalat által kifejlesztett koronavírus elleni vakcina – jelentette be hétfőn az FDA.
Ez azt jelenti, hogy a 18 éves és idősebb emberek esetében a Moderna által gyártott vakcinát mostantól nem csak egészségügyi veszélyhelyzetben alkalmazhatják. Az oltóanyag már 2020 decembere óta elérhető, ekkor kapta meg ugyanis a sürgősségi felhasználási engedélyt Amerikában. Az FDA beszámolója szerint az oltás hat hónappal a második vakcina beadása után is „nagy hatékonyságot mutat és biztonságot nyújt”.
Janet Woodcock, az FDA megbízott vezetője azt mondta: reméli, hogy ez a mostani lépés további bizalmat ébreszt az emberekben az oltás iránt. „A közvélemény biztos lehet abban, hogy a Spikevax (a Moderna által gyártott oltás neve) megfelel azoknak az FDA támasztotta magas biztonsági, hatékonysági és gyártási előírásoknak, amelyek az Egyesült Államokban történő felhasználásra jóváhagyott vakcinákra vonatkoznak” – fogalmazott Woodcock.
Az FDA vezetője hozzátette: a Covid-19 elleni vakcinánkat több százmillió embernek adták be szerte a világon, megvédve őket ezzel a koronavírus-fertőzéstől, a kórházi kezeléstől és a haláltól – írta közleményében Stéphane Bancel, a Moderna vezérigazgatója.
„Ez a Moderna történetének jelentős mérföldköve, ugyanis ez az első termékünk, amelyet engedélyeztek az Egyesült Államokban”
– tette hozzá Bancel.
Mostantól – az amerikai Pfizer és a német BioNTech gyógyszeripari vállalatok által kifejlesztett vakcinával együtt, amely tavaly augusztusban kapta meg az engedélyt – az amerikai piacon két termék is rendelkezik teljes jóváhagyással. A döntés lehetővé teszi továbbá a Moderna számára, hogy vakcináját közvetlenül a fogyasztók számára értékesítse.
A Moderna jelenleg arra vár, hogy az FDA engedélyezze az oltóanyaga tinédzsereknél történő alkalmazását is. A vállalat klinikai vizsgálatokat végez a felnőttek számára készült emlékeztető oltásokkal és a gyermekeknek szánt első oltásokkal kapcsolatban. Az Egyesült Államokban alkalmazott irányelvek szerint a Moderna vakcina emlékeztető oltása javasolt öt hónappal a második adag szérum felvétele után.
Az amerikai járványügyi és betegségmegelőzési központ (CDC) adatai szerint az amerikai felnőttek körülbelül 74 százaléka rendelkezik a koronavírus elleni védettséget nyújtó kettő oltással. A számok azonban sokkal alacsonyabbak az emlékeztető oltás esetében, amely – a szakemberek szerint – kulcsfontosságú az omicron változat elleni védelem eléréséhez. Az amerikai közegészségügyi hivatal adatai szerint a két oltással rendelkező felnőttek mindössze 44 százaléka kapott emlékeztető oltást az Egyesült Államokban.
